金材科技PVC药用硬片DMF文件获美国FDA备案号

2016年10月27日，江苏金材科技有限公司聚氯乙烯（PVC）固体药用硬片包装DMF文件已获得美国FDA的DMF登记档案号，号码为：031060。

 一、FDA是谁？

 FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。

 二、什么是DMF?

 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件及DMF(Drug Master File)，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。

 随着国内药企产品在美国市场的销售，国际很多厂商都以追求获得FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。为此，江苏金材科技有限公司的聚氯乙烯（PVC）固体药用硬片进行DMF三类文件的申报，是公司产品提升品质、开拓美国及其它国际市场的重要措施。

 三、金材科技药包材业务

金材科技是鸿达兴业股份有限公司的全资子公司，注册资本2亿元。以PVC为核心的药品食品包装材料是公司的重要产业之一，20多年来专注于药品食品PVC包装材料的研发生产，是专业生产药品食品包装材料的知名企业。公司拥有二十多条高科技自动化生产流水线和10万级净化车间，产品主要有药品食品PVC、PVC/PVDC、冷冲压成型铝、PET片材，PVC绿色建材、PVC生态屋、PVC片板材、PVC智能卡基材等，广泛用于医药、食品、电子、环保、建筑、装璜、户外景观等行业。

公司注重产品的研发与技术创新，视质量为生命，将研发和生产质量紧密结合，将新版GMP理念贯穿研发、生产、流通始终，确保江苏金材科技的产品安全质量具有一致性、持久性、可追溯性，获得美国食品药品管理局备案登记为我们更好地服务全球制药行业开启新的里程碑。